ALTO PIEMONTE- 23-11-2020-- Negli anni, sia la legislazione

nazionale che quella europea si sono occupate spesso di farmaci e loro autorizzazione all’uso e, soprattutto, di vaccini.
Di fatto esistono due procedure per l’approvazione di un vaccino: quella comunitaria e quella nazionale.
Nella procedura comunitaria, in base al Regolamento 726/2004, possono essere coinvolti tutti i Paesi dell’Unione Europea o semplicemente un Paese che sarà referente per tutti gli altri.
Nella procedura nazionale è coinvolta invece l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in forza del Decreto Legislativo 219/2006.

La procedura, di fatto, è scelta dalla casa farmaceutica, che deciderà se fare domanda di autorizzazione a organismi internazionali o a un singolo Stato.
I requisiti di un vaccino riguardano la qualità, la sicurezza e l’efficacia in base a delle linee guida europee e internazionali che valgono per tutti i farmaci in generale.
Quando un’azienda farmaceutica sperimenta un vaccino, vi è un controllo scrupoloso dal punto di vista tecnico e scientifico che si conclude o con parere positivo (in questo caso può essere messo in commercio) o negativo, sul rapporto tra i benefici e i rischi legati all'uso del vaccino sull'uomo.

I cosiddetti ‘vaccini biotecnologici’ (ad esempio a DNA ricombinante) possono essere autorizzati solo con una procedura centralizzata (EMA), che è obbligatoria per medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, medicinali per il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, dei disordini neurodegenerativi, del diabete, per i medicinali per malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie e malattie virali.

In sintesi, una casa farmaceutica che fa domanda di autorizzazione per un vaccino diverso da quello antinfluenzale, deve presentare un dossier che contenga il cosiddetto ‘master file dell'antigene del vaccino per ciascun antigene costituente una sostanza attiva del vaccino stesso’. In pratica il ‘master file’ deve contenere tutte le informazioni biologiche, farmaceutiche e chimiche relative a ciascuna sostanza attiva che fa parte del medicinale. Deve soprattutto contenere la dimostrazione, in percentuale, dell’efficacia del vaccino, eventuali controindicazioni e le modalità di conservazione.
Vale la pena ricordare che in Italia esiste una distinta legge, la 210 del 1992, che prevede un indennizzo per chi subisca danni da una emotrasfusione o dall’uso di un vaccino.

Una curiosità. Vaccino deriva da vacca. All’inizio questa parola era usata per distinguere un tipo di virus (il vaiolo vaccino) che era molto simile al virus che nell’uomo provocava il vaiolo umano. Poi è stata generalizzata e oggi per vaccino si intende qualunque sostanza che, iniettata nel corpo, produce anticorpi protettivi da parte dell’organismo, conferendo una resistenza specifica nei confronti di una determinata malattia infettiva.